이우석 코오롱생명과학 대표 사과''' 앞으로 티슈진 상폐 방향은??

이우석 #코오론생명과학 대표가 골관절염 유전자 치료제 -인보사케이주- 품목허가 취소된 것과 관련해 사과하고, 환자안전관리 대책을 발표했다. 그러면서도 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 여전히 문제가 없다고 주장했다. 아직까지는 이 발 표가 사회에서 신뢰를 얻을수 있지는 않을것같다.

이 대표는 4일 서울 중구 한국프레스센터에서 기자간담회를 갖고 "인보사 품목허가취소로 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과 드린다"고 밝혔다.

 

식품의약품안전처는 전날 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아닌데도 불구하고 코오롱생명과학이 품목허가 신청 당시 2액을 연골유래세포라고 기재했다며, 인보사의 품목허가를 최종 취소했다. 
이 대표는 "인보사 주성분인 2액 세포의 유래에 대해 착오가 있었는데 이를 인지하지 못한 채 품목허가를 신청해 승인을 받았다"며 "보다 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐는 질책을 달게 받겠다"고 했다.

이 대표는 고개를 숙이면서도 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 종전 주장을 이어갔다.
그는 --인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다--며 "미국 자회사인 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단한 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

미국 임상 3상을 담당하는 #티슈또은 오는 15일 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 자료를 제출할 예정이다. 다만 이달부터 8월까지 FDA 직원들이 휴가에 들어가는 것을 감안해 제출을 미룰 수도 있다.

코오롱생명과학은 지난 4월 환자등록에 착수해 현재 1725명을 등록했다. 오는 10월까지 모든 환자의 등록을 마칠 계획이다. 또 환자 안전관리를 위해 약 500억~600억원의 비용을 사용할 계획이다. 

유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 "15년 동안 임상시험 수준의 추적관리에 들어갈 예정"이라며 또,  "임상시험 수준에 준한다는 것은 환자의 모든 이상반응을 식약처의 즉각 보고하겠다고 설명했다. 

엄 변호사는 "임상시험은 통계적 근거지 과학적 근거가 아니다"라며 "신장유래세포의 위험성을 과학적으로 입증해 환자들을 안심시켜야 한다"고 주장했다. 그는 또 "환자들을 임상시험 수준으로 관리하겠다고 하는데 혹여 이 결과를 다른 의약품 개발에 이용하고자 하는 건 아닌지 의심된다"고 말했다.

 

 

 

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